兒科用藥的研發(fā)

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,兒科,用藥,的,研發(fā),第一頁，共二十一頁前言,據(jù)統(tǒng)計(jì)，2000年底世界人口達(dá)到,60億,其中15歲以下兒童為,30億,，在發(fā)展中國家，15歲以下兒童占其總?cè)丝诘?50,，,而發(fā)展中國家藥品消費(fèi)將占世界藥品市場的,36,，,發(fā)達(dá)國家藥品市場中，只有,20,的藥品用于,18,歲以下少年兒童我國市場,90,以上的藥物,沒有兒科劑,型，通常,以成人用藥減量,代替的方法解決兒科用藥問題，兒科藥物劑型與規(guī)格的缺乏已成為兒科用藥安全的一大隱患可見，兒童用藥的缺乏和存在的問題已經(jīng)到了不容忽視的程度，亟待藥品監(jiān)管理部門進(jìn)行全球性合作，制定相關(guān)法規(guī)和政策在藥品注冊、上市后再評價(jià)等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的運(yùn)作，以保障兒童用藥安全、有效，造福于兒童和社會(huì)關(guān)鍵詞,：兒科用藥；現(xiàn)狀；研發(fā)策略,第二頁，共二十一頁。

主要內(nèi)容,1.兒科用藥特點(diǎn)分析,2.,兒童用藥,現(xiàn)狀,3.我國兒科用藥與國外的差距,4.對我國兒童用藥政策的思考,5.結(jié)語,主要內(nèi)容,第三頁，共二十一頁按聯(lián)合國“兒童權(quán)利公約定義，兒童系指18歲以下的任何人，其中包括以下幾個(gè)時(shí)期：新生兒期、嬰幼兒期03 歲、學(xué)齡前及學(xué)齡期312歲和青春期1218歲我國兒童的概念通常指014歲的兒童兒科(包括嬰幼兒)是一個(gè)具有特殊生理特點(diǎn)的群體由于尚處于生長發(fā)育的階段，身體機(jī)體中的各系統(tǒng)和各器官的功能都尚未成熟，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，對許多藥物的吸收、代謝、排泄和耐受性差另外兒童在不同的發(fā)育階段對藥物的反響也不一樣因此，兒科用藥必須十分注意兒童的這些與成年人不同的生理特征，用藥必須謹(jǐn)慎1.1兒科定義及生理特征,兒科用藥特點(diǎn)分析,第四頁，共二十一頁我國兒童病分類及疾病分類構(gòu)成比例,第五頁，共二十一頁目前兒科最主要的幾類治療藥物包括：抗感染藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、維生素等營養(yǎng)藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥,第六頁，共二十一頁1.2 兒科用藥存在的不良反響及主要原因,1.2.1,嬰兒和兒童生理、解剖特點(diǎn)與成年人不同，有特殊的生理和代謝，影響藥物的吸收，代謝、有效性和潛在毒性。

在評價(jià)藥物副作用時(shí)應(yīng)從兒童長遠(yuǎn)利益考慮，考察其長期副作用1.2.2兒科常見藥物不良反響,1.2.3兒科用藥不良反響產(chǎn)生的主要原因,1.2.3.1,由于缺乏使用說明或評價(jià)不充分而導(dǎo)致兒童用藥不良反應(yīng),1.2.3.2,不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng),1.2.3.3,藥費(fèi)限制了一些藥物的應(yīng)用,第七頁，共二十一頁由于兒童正處于發(fā)育期，因此對其合理用藥非常重要，用藥不當(dāng)就會(huì)產(chǎn)生不良反響和藥源性疾病，而藥物不良反響在兒科用藥中發(fā)生率比較高兒科用藥中比較常見的不良反響大致有如下幾種：,1.影響兒童骨骼及牙齒發(fā)育，一般由喹諾酮類藥物、四環(huán)素類藥物、過量的VitA、腎上腺皮質(zhì)激素等藥物引起的不良反響2.兒童錐體外系反響，一般由胃復(fù)安等藥物引起的不良反響錐體外系失調(diào)是神經(jīng)抑制綜合征的先兆，如果沒有正確的用藥指導(dǎo)，不可隨意給兒科用藥3.影響凝血系統(tǒng)，誘發(fā)哮喘、瑞氏綜合癥，易由阿司匹林等藥物引起的不良反響4.急性腎功能衰竭，一般由氨基糖甙類藥物引起的不良反響5.兒童泌尿系統(tǒng)損壞，通常由磺胺類、慶大霉素、感冒通等藥物引起的不良反響6.聽力受到損壞，易由氨基糖甙類如慶大霉素、卡那霉素等藥物引起的不良反響7.導(dǎo)致中毒，易由滴鼻凈、大劑量的VitA 引起的不良反響。

8.生殖系統(tǒng)受到影響，主要由細(xì)胞素類藥物如氮芥、環(huán)磷酰胺等造成的不良反響1.2.2兒科常見藥物不良反響,第八頁，共二十一頁藥名,用途,不良反應(yīng),原因,警戒年份,Sultamlmed,酶劑,感染,腎衰，死亡,二乙烯乙二醇稀釋劑,1937,磺胺異惡唑,感染,核黃疸，死亡,膽紅素結(jié)合移位,1956,氯霉素,感染,心血管衰弱、死亡,藥物消除能力弱,1959,反孕停,孕期嘔吐,海豹胎,畸形生長,1962,維生素,C,維生素治療,低血糖、昏迷,丙烯乙二醇溶劑,1970,MIV12,維生素治療,高濃性癲癇發(fā)作,苯甲醇防腐劑,1982,抑菌氯化鈉和水,導(dǎo)尿管沖洗，稀釋藥,呼吸抑制、酸中毒、死亡,丙烯乙二醇溶劑,1983,靜脈注射維生素,E,維生素治療,多器官功能失調(diào)、死亡,劑量可給藥途徑,1985,芬太尼,鎮(zhèn)靜劑,撤退性綜合征,用藥時(shí)間延長,1986,丁哌卡因,局麻藥,癲癇、心搏停止,尾側(cè)硬膜外或胸腔內(nèi)輸液,1992,咪達(dá)唑侖,鎮(zhèn)靜,失去知覺,紅霉素相互作用,1994,四環(huán)素,感染,牙斑,劑量和年齡,1995,胰酶,膽囊纖維化,結(jié)腸狹窄,用藥過量,1995,第九頁，共二十一頁不合理處方類型,構(gòu)成比,%,重復(fù)用藥,9.6,配伍不當(dāng),15.7,濫用抗生素,29.9,抗生素不合理聯(lián)用,20.5,濫用激素,21.7,濫用年齡組禁用藥,3.1,第十頁，共二十一頁。

2.1,國,國,外,外,現(xiàn),現(xiàn),狀,狀,：,：,專,用,用,藥,藥,仍,仍,不,不,能,能,滿,足,足,臨,臨,床,床,用,用,藥,藥,需,需,求,求,2.2,國,國,內(nèi),內(nèi),現(xiàn),現(xiàn),狀,狀,：,：,快速增,長,長，“,洋,洋面孔,居多,2兒童,用,用藥現(xiàn),狀,狀,兒科用,藥,藥未能,滿,滿足需,求,求帶來,隱,隱患,兒科概,念,念成為,市,市場增,長,長亮點(diǎn),政策與,管,管理相,對,對完善,國內(nèi)兒,科,科用藥,增,增速較,快,快,國內(nèi)兒,科,科用藥,市,市場外,企,企占主,導(dǎo),導(dǎo)地位,第十一,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁美國藥,物,物不良,反,反響,第十二,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁全球兒,童,童藥市,場,場概況,及,及未來,開,開展趨,勢,勢,全球市,場,場，兒,童,童用藥,保,保持較,為,為穩(wěn)定,的,的增長,趨,趨勢，,但,但增長,趨,趨勢趨,于,于穩(wěn)定,，,，到2022,年,年全球,兒,兒童用,藥,藥市場,規(guī),規(guī)模到,達(dá),達(dá)433.5,億,億美元,，,，占全,球,球藥品,市,市場的5.9%通過時(shí),間,間序列,法,法預(yù)測,，,，到2022,年,年全球,兒,兒童用,藥,藥市場,規(guī),規(guī)模可,以,以到達(dá)650.8億,美,美元。

第十三,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁3,我國兒,科,科用藥,與,與國外,的,的差距,通過SFDA,南,南方醫(yī),藥,藥經(jīng)濟(jì),研,研究所,廣,廣州標(biāo),點(diǎn),點(diǎn)醫(yī)藥,信,信息有,限,限責(zé)任,公,公司對,兒,兒科用,藥,藥的初,步,步測算,，,，2022年,我,我國兒,童,童用藥,限藥,品,品說明,書,書中標(biāo),明,明兒童,使,使用用,法,法用量,的,的藥品,市場,規(guī),規(guī)模為390,億,億元，,近,近幾年,均,均保持,在,在兩位,數(shù),數(shù)的增,長,長速度,，,，如果,包,包括醫(yī),生,生處方,時(shí),時(shí)藥品,減,減半部,份,份的藥,品,品，整,個(gè),個(gè)兒童,用,用藥市,場,場規(guī)模,將,將到達(dá)700,億,億元以,上,上品,種,種結(jié)構(gòu),增,增長如,圖,圖3第十四,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁我國兒,童,童用藥,品,品類規(guī),模,模分析,第十五,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁國外劑,型,型開展,迅,迅速，,類,類型眾,多,多，尤,其,其以美,國,國和英,國,國為典,型,型代表,，,，開發(fā),應(yīng),應(yīng)用于,臨,臨床上,的,的適合,兒,兒童使,用,用的劑,型,型比成,人,人用劑,型,型更方,面,面使用,，,，適于,兒,兒科劑,型,型有咀,嚼,嚼片，,泡,泡騰片,，,，水溶,性,性片，,顆,顆粒劑,，,，糖漿,劑,劑，干,糖,糖漿劑,，,，干混,懸,懸劑，,微,微囊劑,，,，微球,劉,劉，液,體,體膠囊,，,，滴劑,，,，酏劑,，,，舐膏,劑,劑，栓,劑,劑等，,我,我國近,幾,幾年雖,然,然開發(fā),了,了一些,新,新劑型,，,，但所,占,占比重,很,很小，,開,開發(fā)速,度,度也很,慢,慢。

我國生,產(chǎn),產(chǎn)的,8000,多種藥,品,品中兒,藥,藥品種,僅,僅有,300,余種，,常,常用兒,藥,藥不到,100,種，僅,占,占,1.25,，,我國常,用,用藥中,大,大多數(shù),是,是成人,規(guī),規(guī)格，,兒,兒童規(guī),格,格所占,極,極少,.,3.1,兒童用,藥,藥品種,規(guī),規(guī)格少,，,，滿,足,足不了,臨,臨床需,要,要,3.2,劑型單,一,一，不,能,能滿足,臨,臨床需,要,要,第十六,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁3.3,外觀和,包,包裝不,考,考慮兒,童,童心理,及,及臨床,用,用藥實(shí),際,際,國外對,藥,藥品特,別,別是兒,藥,藥的外,觀,觀和包,裝,裝十分,重,重視，,迎,迎合兒,童,童心理,，,，引起,患,患兒喜,愛,愛樂于,服,服用我,我國大,多,多數(shù)藥,品,品的外,觀,觀與包,裝,裝和國,外,外同類,比,比較便,相,相形見,拙,拙一,些,些藥品,以,以大包,裝,裝形式,出,出廠，,到,到醫(yī)院,藥,藥房再,用,用紙袋,分,分裝，,因,因而污,染,染、受,潮,潮變質(zhì),或,或被擠,破,破的現(xiàn),象,象視依,然,然存在,有些,藥,藥廠沒,有,有考慮,到,到兒童,發(fā),發(fā)病快,、,、病情,變,變化快,、,、治愈,也,也快、,包,包裝量,以,以3-5天為,宜,宜的特,點(diǎn),點(diǎn)，包,裝,裝過大,造,造成浪,費(fèi),費(fèi)。

有,些,些藥瓶,上,上分大,小,小遠(yuǎn)遠(yuǎn),規(guī),規(guī)格但,瓶,瓶簽上,用,用量未,寫,寫明，,造,造成多,服,服或少,服,服，影,響,響用藥,平,平安和,藥,藥效第十七,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁我國兒童用藥,政策的思考,4.l,利,用現(xiàn)有藥物資源,4.2,兒童用藥再評價(jià),4.3,以現(xiàn)有國內(nèi)外文獻(xiàn)資料、成年人安全性數(shù)據(jù)等為基礎(chǔ),4.4,盡快健全和完善藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),4.5,尋求國際合作，積極參與國際多中心臨床試驗(yàn),4,對我國,兒,兒童用,藥,藥政策,的,的思考,第十八,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁兒童的,健,健康成,長,長關(guān)系,到,到祖國,的,的未來,、,、生存,與,與開展,關(guān)注,兒,兒童用,藥,藥研究,與,與生產(chǎn),是,是全社,會(huì),會(huì)的責(zé),任,任在,深,深化醫(yī),藥,藥衛(wèi)生,體,體制改,革,革中應(yīng),該,該表達(dá),世,世界衛(wèi),生,生組織,倡,倡導(dǎo)的,“,“人類,在,在公平,享,享用世,界,界衛(wèi)生,領(lǐng),領(lǐng)域科,技,技進(jìn)步,的,的同時(shí),，,，首先,應(yīng),應(yīng)該讓,廣,廣闊的,兒,兒童獲,得,得優(yōu)先,權(quán),權(quán)的,理,理念呼,呼吁全,社,社會(huì)都,來,來關(guān)注,兒,兒科藥,物,物的開,發(fā),發(fā)和平,安,安使用,，,，政府,、,、藥企,、,、科研,及,及醫(yī)療,機(jī),機(jī)構(gòu)等,相,相關(guān)人,員,員應(yīng)當(dāng),密,密切協(xié),作,作，為,兒,兒科的,健,健康成,長,長保駕,護(hù),護(hù)航,5,結(jié),結(jié)語,第十九,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁。

請各位,老,老師批,評,評指正,第二十,頁,頁，共,二,二十一,頁,頁內(nèi)容總,結(jié),結(jié),兒科用,藥,藥的研,發(fā),發(fā)2.兒童,錐,錐體外,系,系反響,，,，一般,由,由胃復(fù),安,安等藥,物,物引起,的,的不良,反,反響3.影,響,響凝血,系,系統(tǒng)，,誘,誘發(fā)哮,喘,喘、瑞,氏,氏綜合,癥,癥，易,由,由阿司,匹,匹林等,藥,藥物引,起,起的不,良,良反響,5.,兒,兒童泌,尿,尿系統(tǒng),損,損壞，,通,通常由,磺,磺胺類,、,、慶大,霉,霉素、,感,感冒通,等,等藥物,引,引起的,不,不良反,響,響7.導(dǎo)致,中,中毒，,易,易由滴,鼻,鼻凈、,大,大劑量,的,的VitA,引,引起的,不,不良反,響,響一,些,些藥品,以,以大包,裝,裝形式,出,出廠，,到,到醫(yī)院,藥,藥房再,用,用紙袋,分,分裝，,因,因而污,染,染、受,潮,潮變質(zhì),或,或被擠,破,破的現(xiàn)。