新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度

四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技 術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量 控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用管理辦法》及《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）?等文件 精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行一、新技術(shù)、新項(xiàng)目：在本院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技 術(shù)包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用；新診療技術(shù)、方法的引進(jìn)；新儀器設(shè) 備在臨床的應(yīng)用等主要包括：（一）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用， 使用新試劑的診斷項(xiàng)目）；（二）常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善；（三）常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用；（四）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等 注意：新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)僅適用于已具備開展條件的第一類醫(yī)療 新技術(shù)，第二、三類醫(yī)療新技術(shù)的管理繼續(xù)執(zhí)行衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳的相 關(guān)管理規(guī)定二、我院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用實(shí)行三級(jí)分類管理一）第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)二）第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理 問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求， 必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

（四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄詳見附件 1）（三）第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及 重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理辦法》要求必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目 （詳見附件2）三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)程序一）科室應(yīng)有計(jì)劃的組織開展年度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申報(bào)工作對(duì) 當(dāng)年擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，由新技術(shù)、新項(xiàng)目負(fù) 責(zé)人在年初（相關(guān)時(shí)間由醫(yī)務(wù)部另行通知）提交《四川省人民醫(yī)院新 技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》（附件3）,經(jīng)科室“學(xué)科醫(yī)療技術(shù)管理小 組”論證，由科主任簽字同意后上報(bào)醫(yī)務(wù)部二）在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng) 用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性進(jìn)行具體分析；4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、安全性：詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案 ；6、可行性：科室是否具有開展此項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、人 力配備（是否提前組織學(xué)習(xí)或觀摩、交流）和儀器設(shè)備、試劑等各種支 撐條件；以及科室目前對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)掌握的程度。

7、對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)8、監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)三）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須符合我院《執(zhí) 業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》中登記的診療科目四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序一）醫(yī)務(wù)部對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行初步審查，審查內(nèi)容 包括：1、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)；2、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有可行性、安全性和效益性；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否 已具.備開展條件；4、參與人員的專業(yè)職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)、新項(xiàng)目需要；5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料二）醫(yī)務(wù)部初步審核符合條件的，提交“院科技委員會(huì)” 、 “院倫理委員會(huì)”進(jìn)行論證、審批三）對(duì)于申報(bào)的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過“院科技委員會(huì)” 、“醫(yī)院倫理委員會(huì)”討論通過后，由主管院長(zhǎng)簽署意見，科室接到同意書后即可實(shí)施對(duì)具有技術(shù)水平高難、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、投入經(jīng)費(fèi)較多等特殊情況的重大項(xiàng)目， 需提交院辦公會(huì)討論， 審批通過后方可實(shí)施四） 因臨床特需， 要臨時(shí)引入的新技術(shù)、 新項(xiàng)目， 可單獨(dú)提出申請(qǐng)，但仍按本程序執(zhí)行五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程。

一）批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，并督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人取得預(yù)期效果二）在新技術(shù)、 新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過程中，實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)， 尊重患者及委托人的意見、 在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施三）新技術(shù)、 新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、 醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案， 科室主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告醫(yī)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院科技委員會(huì)、院倫理委員會(huì)，經(jīng)其討論決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關(guān)上級(jí)衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用；2、開展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要 設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的； 3、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的； . .4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；5、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理缺陷的；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)部為新技術(shù)、新項(xiàng)目的主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì) 全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及 時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)控制措施， 將醫(yī) 療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

二）各科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目過程中所遇到的各種 問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)1 .參照《準(zhǔn)入申報(bào)表》中“監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)”，于每季度結(jié)束前 一周，向醫(yī)務(wù)部提交《四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年 度）工作報(bào)告》（附件3）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等2 .監(jiān)管期滿后針對(duì)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目做出書面匯總，填寫《四川 省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年度）工作報(bào)告》（附件3）, 于監(jiān)管期結(jié)束前一周 提交醫(yī)務(wù)部3 .未在規(guī)定時(shí)間如實(shí)上報(bào)季度及年度工作報(bào)告的， 醫(yī)務(wù)部將責(zé)成整改, 必要時(shí)報(bào)“院醫(yī)療技術(shù)委員”，停止該項(xiàng)技術(shù)三）新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)管時(shí)限原則上為1年，具體由審批部門確定四）監(jiān)管期滿后，對(duì)于安全、有效、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益較好的第 一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，納入我院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，列為常規(guī)技術(shù) 管理五）第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)除按醫(yī)院制度進(jìn)行監(jiān)督管理外，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展相應(yīng)技術(shù)之日起 2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技 術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況， 包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的總結(jié)與評(píng)獎(jiǎng)一）新技術(shù)、新項(xiàng)目開展周期滿后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行書面匯總， 填寫《四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年度）工作報(bào)告》（附件3）,于監(jiān)管期結(jié)束前一周提交醫(yī)務(wù)部二）對(duì)開展周期中取得成果的新技術(shù)、新項(xiàng)目，填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)申請(qǐng)表》（見附件4）上報(bào)醫(yī)務(wù)部三）醫(yī)務(wù)部每年度，將組織“院科技委員會(huì)”對(duì)該年度內(nèi)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)提交院辦公會(huì)對(duì)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目予以表彰和獎(jiǎng) 勵(lì)四）各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)季度及年度工 作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)八、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事 人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任九、本制度從2013年元月1日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善附件1.衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄2. 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件1衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄在舁 廳P第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4細(xì)胞、NKT自體免疫細(xì)胞（細(xì) 胞）治療技本衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射 治療技本衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏聞同種異體器官移植衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部月中瘤顱頜 聯(lián)合 根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部在舁 廳P第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技本審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的 衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱向外科矯治 術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性月中瘤放射 性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì) 胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技 術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門15月中瘤消融治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì) 胞除外）治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜間部惡性月中 瘤放 射性粒子植入治療技術(shù)除 外）省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門18月中瘤深部熱療和全身熱 療技木省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門19組織工程化組織移植治療省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門2附件 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄1. 冠心病介入診療技術(shù)2. 先天性心臟病介入診療技術(shù)3. 心臟導(dǎo)管消融技術(shù)4. 起搏器介入診療技術(shù)5. 全胰腺切除術(shù)6. 內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)7. 髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)8. 頸、腰椎間盤置換技術(shù)9. 全椎體切除技術(shù)10. 足趾移位拇指再造技術(shù)11. 角膜移植技術(shù)12. 白內(nèi)障超聲乳化 +人工晶體植入技術(shù)13. 口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)14. 輸尿管鏡診療技術(shù)15. 面目輪廓整形技術(shù)16. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)17. 經(jīng)皮腎鏡技術(shù)18. 內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)19. 超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)20. 胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)21. 海扶刀治療技術(shù)22. 耳整形術(shù)23. 乳房整形技術(shù)（除隆乳術(shù)）24. 男女外生殖器整形技術(shù)（除變性術(shù)）25. 并指（趾）整形技術(shù)26. 本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)（不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)）27. 基因芯片診斷技術(shù)。