一類醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料-6、生產(chǎn)制造信息

公司簡(jiǎn)介XXXXXXXXXXX★為關(guān)鍵工序2.質(zhì)量控制2. 1工序程序控制2. 1. 1生產(chǎn)區(qū)控制生產(chǎn)制造信息工藝流程圖原材料★裁剪、縫合成品檢驗(yàn)塑封包裝入庫(kù)生產(chǎn)區(qū)采光、通風(fēng)良好；人流、物流設(shè)置合理，墻面、地面光滑、平整易清 掃2. 1.2人員清潔控制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守“生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度”及“人流走向規(guī)程”2.1. 3設(shè)備清潔控制嚴(yán)格按照“設(shè)備安全操作規(guī)程”進(jìn)行檢驗(yàn)、包裝、封口、打包設(shè)施的使用、 維護(hù)和保養(yǎng)2. 1.4生產(chǎn)準(zhǔn)備按照生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的“生產(chǎn)通知單”要求，由專人填寫(xiě)“領(lǐng)料單”去公司 材料庫(kù)領(lǐng)取原材料2.2過(guò)程控制2.2.1 原材料按照原材料檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可使用2.2.2 裁剪裁剪、縫合為關(guān)鍵工序按照產(chǎn)品技術(shù)要求中2.1尺寸的要求進(jìn)行裁剪后縫 合2.2.3 成品檢驗(yàn)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，均應(yīng)符合2.2.4 塑封包裝單包裝控制：將檢驗(yàn)合格后的產(chǎn)品裝入塑料包裝袋內(nèi)，放入產(chǎn)品合格證封口， 封口應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏O封口處熱合生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)o包裝袋上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全、 清晰將包裝好的塑料包裝袋裝入小包裝盒內(nèi)大包裝控制：將包裝好的小包裝盒裝入大包裝箱，大包裝上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全、 清晰、打包應(yīng)工整牢固。

2.2.5 2.5入庫(kù)按照產(chǎn)品入庫(kù)管理制度進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器清單儀器設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量用途剪裁機(jī)/臺(tái)1生產(chǎn)使用熱合機(jī)/臺(tái)1生產(chǎn)使用直尺精度1mm把1檢測(cè)使用不銹鋼板10*10cm快1檢測(cè)使用滾子/臺(tái)1包裝使用電子天平/臺(tái)1檢測(cè)使用拉力計(jì)/個(gè)1檢測(cè)使用塑封機(jī)/臺(tái)1包裝使用 。