醫(yī)療器械注冊申報模板(自己整理的)

首次注冊申請材料目錄1 .醫(yī)療器械注冊審批表2 .醫(yī)療器械注冊申請表3 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明4 .產(chǎn)品技術(shù)報告5 .安全風險分析報告6 .注冊產(chǎn)品標準及編制說明7 .產(chǎn)品性能自測報告8 .產(chǎn)品注冊型式檢測報告9 .臨床試驗資料10 .產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件11 .醫(yī)療器械說明書12 .所提交材料真實性的自我保證聲明13 .產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）4.產(chǎn)品技術(shù)報告一、涉及項目的提出1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途3、涉及項目的來源―、rr 、r —二、設(shè)計方案1、總體設(shè)計方案概述2、主要技術(shù)指標和安全要求三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題1、設(shè)計說明（ 1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成（ 2）工作原理框圖及說明（ 3）軟件流程圖及工作原理簡述（ 4）有關(guān)計算方法的說明2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題（ 1）采用的技術(shù)路線及方法（ 2）達到的效果四、有關(guān)安全風險分析的說明對設(shè)計過程中實施安全風險分析的總結(jié)1、依據(jù)標準及采用的風險分析方法2、降低風險措施3、風險分析的結(jié)果五、設(shè)計驗證情況的總結(jié)1、在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法2、驗證的結(jié)果和設(shè)計改進的措施六、注冊標準制定情況的總結(jié)1、相關(guān)標準檢索的技術(shù)指標確定的依據(jù)2、對標準的驗證情況及標準對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力3、評審及復(fù)核情況七、設(shè)計確認情況1、產(chǎn)品檢測結(jié)果2、臨床試驗 / 驗證情況概述八、申請注冊的資料準備情況5.安全風險分析報告安全風險分析報告應(yīng)包括（風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容）：1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定：（根據(jù)產(chǎn)品功能，對可能影響其安全性的特征進行說明）2、能量危害（電能，熱能，電磁場…）3、生物學危害（生物污染，生物不相容性…）4、環(huán)境危害（電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…）5、有關(guān)器械使用的危害（不適當?shù)臉撕灐⒉贿m當?shù)恼f明書6、由功能失效、維護及老化引起的危害（不適當?shù)木S護、不適當?shù)陌b）6 . 注冊產(chǎn)品標準及編制說明適用的產(chǎn)品標準及說明申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。

1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；（ 2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編 制說明7 .產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目產(chǎn)品性能自測 報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（ 3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議 書9.臨床試驗資料 一、臨床試驗合同（或協(xié)議）二、醫(yī)療器械臨床試驗方案1、臨床試驗背景 2、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍 3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 5、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床評價標準 7、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 8、每種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 9、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由10、副作用預(yù)測及應(yīng)采取的措施 11、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法 三、臨床試驗報告1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇） 2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置） 3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能 4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 5、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）6、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況 7、臨床試驗效果分析 8、臨床試驗驗證結(jié)論 9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項 10、存在問題及改進建議 11.醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 一、產(chǎn)品名稱： 二、規(guī)格型號： 三、生產(chǎn)企業(yè)名稱： 四、注冊地址： 五、生產(chǎn)地址： 六、聯(lián)系方式 七、售后服務(wù)方式： 八、售后服務(wù)單位： 九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號： 十、產(chǎn)品標準編號 十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu) 十二、產(chǎn)品的使用范圍 十三、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 十四、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋 十五、安裝和使用說明或者圖示 十六、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法 十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限 十八、產(chǎn)品標準規(guī)定的應(yīng)當在說明書中表明的其他內(nèi)容13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況用戶的質(zhì)量信息反饋檢查、維修記錄分析周期檢查，國家、行業(yè)抽檢結(jié)果用戶投訴的調(diào)查和處理情況 結(jié)論 。